今天給各位分享不銹鋼醫療器械的知識，其中也會對不銹鋼醫療器械柜進行解釋，如果能碰巧解決你現在面臨的問題，別忘了關注本站，現在開始吧！

醫療器械不銹鋼管需要符合什么標準 ？

醫用不銹鋼針管是是使用范圍廣泛的一種醫療器械，通過長期針對注射器尤其是一次性使用無菌注射器的臨床調查及討論研究作者認為，WHO組織的注射安全三原則是一次性使用無菌注射器應該遵循的上位原則，而僅僅滿足此上位原則的一次性使用無菌注射器還不能稱為完美的器械；因為作為器械不僅要滿足安全的上位原則，同時還要滿足社會責任、醫療機構以及生產廠家各環節的不同要求和原則才能夠稱得上完美。為此，國家食品藥品監督重總局將加強對醫用不銹鋼針管的質量管理。鋼性不合格的醫療器械用硬直不銹鋼針管在注射的過程中有發生斷裂的危險，對病患造成二次傷害。而且國家標準GB 18457-2015中也要求醫療器械用硬直不銹鋼針管鋼性檢測指標。

3. 檢測參照標準：

GB/T 18457-2015《制造醫療機械用不銹鋼針》標準中規定用于人體皮內、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫療器械用硬直不銹鋼針管的撓度值測定。

4. 檢測方法：

設備：醫用不銹鋼針管鋼性測試儀

二、針管用不銹鋼精密冷軋鋼帶檢測

1. 檢測項目：

醫用不銹鋼針管鋼帶尺寸、外形、重量、允許偏差、力學性能及耐腐蝕性能檢測

2. 檢測參照標準：

GB/T 21074-2007 《針管用不銹鋼精密冷軋鋼帶》

醫療器械用不銹鋼標準？

同食品級不銹鋼類似，醫用級不銹鋼是指符合國家強制標準GB 4234.1-2017 (《外殼植入物|金屬材料》)的不銹鋼材料。

醫用級不銹鋼由于需要植入體內，所以除需要嚴格控制金屬離子的析出外，還需要更優異的耐點蝕及耐晶間腐蝕性能及防止植入器件失效斷裂的安全性能，所以對材料成分有更加嚴格的要求。為了提升耐晶間腐蝕性能，強制規定碳含量小于等于0.03%，鉻和鎳含量均高于甚至達到普通不銹鋼的上限要求。

我國醫用級不銹鋼強制標準GB4234.1-201

醫用級不銹鋼對材料成分有嚴格的界定。除此之外，對材料在完全退火狀態下的顯微組織、晶粒度及非金屬夾雜物含量也做出了明確規定。

我國醫用級不銹鋼強制標準GB4234.1-201

符合國標GB 4234.1-2017的奧氏體316L和317L是較為常用的醫用級不銹鋼。醫用不銹鋼被廣泛用來制作成各種人工關節和骨折內固定器械，比如加壓鋼板、鵝頭骨螺釘、脊椎釘、骨牽引鋼絲、人工椎體等。

醫用級不銹鋼應用

隨著我國食品及醫療器械行業的蓬勃發展，每年用于食品及醫療行業的不銹鋼材料需求都在迅速增長，新的更安全更嚴格不銹鋼標準的修訂必將是我國不銹鋼材料研究與發展的重要組成部分。

醫用不銹鋼管屬于醫療器械嗎？

醫用的不銹鋼管只是屬于材料，不屬于器械，只有用這個醫用的不銹鋼管制作成具體的產品，才可能是醫療器械。醫療器械是要有作用的產品，材料不能算醫療器械。

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